DMJえがお生活コレステ生活 LDL コレステロール（悪玉コレステロール）が高めでお悩みの方

コレステ生活

商品名

コレステ生活

会社名

株式会社全日本通販

表示しようとする機能性

本品には松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）が含まれるので、総コレステロールや悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があります。そのため、コレステロールが高めの方に適した食品です。

想定する主な対象者

コレステロールが高めの方

機能性関与成分名

松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）

1 日あたりの含有量

2.46 mg

摂取目安量

1 日あたり 2 粒を目安にお召し上がりください。

摂取方法

噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。開封後は、お早めにお召し上がりください。

安全性

1. 食経験の評価＜喫食実績＞
本品と類似する食品が2013年以降に約192万食製造・出荷され、全国で販売されているが、松樹皮抽出物に起因すると判断された健康被害は報告されていない。
なお、上記の本品と類似する食品は、いずれも本品の機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）を本品と同等量（2.46 mg/1日摂取目安量）以上含有しているタブレット形態の食品であり、同様な製法で製造されている。これらのことから、下記の「本品と類似する食品」の要件を全て満たしていると考えられる。
① 届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。
② 届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。
③ 食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。

2.食経験の評価＜既存情報＞
公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物又はその成分のいずれかにアレルギーがある人は使用してはいけないとされている。

3．安全性試験に関する評価
公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物は本品に配合される量の5倍量以上に相当する量を摂取した試験でも安全であることが示されている。
また、文献データベースを用いて、本品の機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール（Ｒ）に関する安全性試験の評価を行った結果、動物試験1報及びヒト試験2報の文献が抽出されたが、安全性について懸念となる情報は認められなかった。

4. 医薬品との相互作用
公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物と医薬品との相互作用が確認された事例はない。

5. まとめ
本品の安全性は、本品と類似した食品の喫食実績による食経験の評価及び本品の機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール（Ｒ）についての既存情報による安全性試験の評価により問題ないことが確認された。一方で松樹皮についてのアレルギーに関しては注意喚起が必要であると考えられた。
なお、フラバンジェノール 以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。機能性1.標題
松樹皮由来プロシアニジン含有錠剤の摂取がヒト血中脂質（LDL-C）に及ぼす影響
2.目的及び背景
松樹皮由来プロシアニジンはTCが高め（ 200 mg/dL 以上）の方に対するTC及びLDL-C低下作用が既に報告されている（以下、この報告を既報という）。
しかし、最近ではTCよりもLDL-Cが重視されるようになってきており、食品のコレステロール低下作用を評価するための臨床試験においても基準が改定され、 TC ではなく LDL-C を指標として、対象者の設定や効果の評価を行うことが求められている。
既報では、旧基準に従って試験対象者を設定したため、新基準が求めるLDL-Cが160 mg/dL未満の方に対する  LDL-C  低下作用は明らかにされていない。
そこで本研究では、松樹皮由来プロシアニジンを摂取させた既報の臨床試験について、最近の試験対象者の基準に従って再解析し、松樹皮由来プロシアニジンの LDL-C 及び TC に及ぼす影響を再評価することを目的とした。
3.方法
①既報の臨床試験の方法
20-65 歳未満の、 TC が200 mg/dL 以上の男女を対象とした。被験者を無作為に 3 群に割り付け、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として2.46 mg/日）を含む錠剤（以下、高用量群）、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として1.16 mg/日）を含む錠剤（以下、低用量群）、松樹皮由来プロシアニジンを含まない錠剤（以下、対照群）を、それぞれ12週間摂取させた。摂取前、摂取 4 週間後、 8 週間後及び 12 週間後に血液検査を行った。
②再解析の方法
既報のデータについて、既報に従って中止・脱落被験者を除外した後に、摂取前の LDL-C が 160 mg/dL 未満の方を対象として再解析を行い、摂取前から摂取 12 週間後までの LDL-C 及び TC について評価した。
4.主な結果
本研究の解析対象は、高用量群20名、低用量群 22 名、対照群19名の計 61 名となった。
高用量群では、摂取12週間後において、 LDL-C 及び TC が対照群と比較して有意に低い値を示した。なお、試験期間を通じて、試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められなかった。
5.科学的根拠の質
本解析結果より、コレステロールが高め（ TC が 200 mg/dL 以上）で LDL-C が 160 mg/dL 未満の方が、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として 2.46 mg/ 日）を 12 週間継続摂取することで、 TC及びLDL-C を低下させることが示された。
（構造化抄録）

LDL コレステロールを下げるサプリメント コレステ生活

糖の吸収を抑える アカシアの樹 ポリフェノール アカポリ糖ケア に関する消費者庁に届け出があった機能性食品の情報。

アカシアの樹のポリフェノール アカポリ糖ケア

商品名

アカポリ糖ケア

会社名

株式会社アカシアの樹（旧社名：株式会社mimozax）

表示しようとする機能性

本品にはアカシア樹皮由来プロアントシアニジンが含まれるので、血糖値が高め、あるいは血糖値が高くなりやすい方の糖の吸収を抑える機能があり、食後血糖値の上昇を穏やかにする機能があります。血糖値が気になる方、血糖値が高めの方、血糖値が高くなりやすい方に適した食品です。

想定する主な対象者

血糖値が気になる健康な日本人男女（疾病に罹患している者で、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く

機能性関与成分名

アカシア樹皮由来プロアントシアニジン

1日あたりの含有量

163mg

摂取目安量

1日1回6粒

摂取方法

お食事の時に1回6粒を目安に、水またはお湯などでお召し上がりください。

安全性

・当該機能性成分を含む商品は、アカシア樹皮由来プロアントシアニジンを1日の目安摂取量163mgを含む商品として、2007年の発売以降およそ10万人に対してのべ131万食の販売実績があります。その間において十分な安全性が確認されています。また、摂取に起因したと考えられる健康被害はありません。

また、同量あるいはそれ以上のアカシア樹皮由来プロアントシアニジンを摂取した場合における安全性試験を実施し、下記のような結果を得ています。
健常男性成人を対象にアカシア樹皮抽出物250、500、750、1000及び1500mgの単回摂取試験、アカシア樹皮抽出物250、500、750及び1000mg/日の4週間反復摂取試験の安全性試験を実施し、安全性ならびに忍容性はきわめて高いことが分かり、報告もされています。
また、成人を対象に、アカシア樹皮抽出物を含む被験食品を1日1875mg、4週間継続して摂取する安全性試験を実施し、安全性ならびに忍容性はきわめて高いことが分かり、報告もされています。

機能性

アカシアポリフェノール含有錠剤が、食後血糖値に及ぼす影響

目的
空腹時血糖値が高め、あるいは食後血糖値が高くなりやすい方が、食事とともにアカシアポリフェノール含有錠剤あるいはプラセボ錠剤（偽薬）を摂取した場合に、食後血糖値に及ぼす影響を検証することを目的としました。

背景
アカシアポリフェノールがご飯やパンなどの主成分であるデンプンを分解するα-アミラーゼやグルコシダーゼという酵素、あるいは脂質を分解するリパーゼという酵素の働きを阻害する報告がされています。そこで本研究では、食事とともにアカシアポリフェノール含有錠剤を摂取させた場合の食後血糖値に及ぼす影響を評価することとしました。

方法
試験デザインは、『無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験』で行いました。
事前検査として40名に医師の問診および血液検査およびOGTT 75g試験（ブドウ糖の液体を75g飲んで、血糖値の変化を観察する試験）を行い、空腹時血糖値が110～125㎎/dLであった者あるいはOGTT 75g試験における2時間後の血糖値が140～199mg/dLの者を対象に、その後の試験を行いました。
13名には、検査当日、試験品（アカシアポリフェノール含有錠剤）またはプラセボ品（偽薬）を負荷食摂取5分前に摂取させた後、負荷食である米飯200gを摂取させました。摂取前（0分）、負荷食摂取後30分、60分、90分、120分に採血を行い、血糖値とインスリンの推移を測定しました。

主な結果
13名にアカシアポリフェノール含有錠剤を米飯200gとともに摂取させた結果、食後60分後の血糖値において、初期値からの変化量に有意な差が認められ、さらに、IAUC（0-60分の血糖上昇曲線下面積）において有意差が認められました。
一方インスリンは、負荷食摂取後30分、60分、90分、120分において有意な変化は観察されませんでしたが、IAUC（0-60分のインスリン上昇曲線下面積）において有意差が認められました。
これらの結果から、アカシアポリフェノール含有錠剤を食事ともに摂取することで、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を穏やかにする機能があることが認められました。

科学的根拠の質
当該製品を用いた臨床試験は本試験のみであるため、ヒトにおける結果の一貫性は評価が出来ませんでした。しかしながら、試験デザインは『無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験』で実施され、可能な限りバイアスを排除した試験デザインといえます。

私はアカポリ糖ケアで血糖値、ヘモグロビンA1Cを下げた（糖尿病に効果）

株式会社あじかんのあじかん焙煎ごぼう茶プレミアムブレンド に関する消費者庁に届け出があった機能性食品の情報。

あじかん 国産焙煎ごぼう茶

商品名

国産焙煎ごぼう茶ごぼうのおかげ

表示しようとする機能性

本品にはイヌリン、クロロゲン酸が含まれるので、お通じ（便量）を改善する機能があります。

想定する主な対象者

お通じが気になる健常者

機能性関与成分名

イヌリン、クロロゲン酸

1日あたりの含有量

100㎎、1㎎

摂取目安量

1包（2g）

摂取方法

やかんなどに約1～1.2Lの水と本品1包を入れ、沸騰後3分間ほど煮出してお使いください。（水出しの場合は、同様に水に本品を１包入れ、冷蔵庫で１時間程度冷やしてお使い下さい。）

安全性

【喫食実績による食経験の評価 】
本品は、日本では日常的に食されている「ごぼう」を原材料としたお茶です。本品のティーバッグ（1包：2g）を水で沸騰させて煮出したお茶を、1日に数回に分けて摂取します。このお茶には、機能性関与成分であるイヌリンとクロロゲン酸が含まれます。本品は2011年に販売を開始し、2017年7月の時点で、日本全国で約81万個の販売実績があります。また、この販売期間中に、重篤な健康被害の報告等はありませんでした。
こうした実績から、本品は、適切にお飲みいただく場合、安全性に問題はありません。

機能性

【便通】
標題
便秘気味な健常日本人に対する、イヌリンとクロロゲン酸を含むごぼう茶の便通改善効果目的
便秘気味だが健常な日本人に対して、イヌリンとクロロゲン酸を含むお茶を摂取させると、プラセボ品の摂取に比べて、便通改善の効果がある事を検討しました。

背景
ごぼうは食物繊維が豊富で、おなかの調子を整える食材として古くから知られており、便通改善を望む人は積極的に食べる食材の一つです。しかし、食べるにあたって下処理の煩雑さや、独特な風味を好まない者もいるなどの問題があります。これらの問題を改善して、毎日手軽にごぼうを摂取できるようにしたものがごぼう茶です。
そこで我々は、ごぼう茶の便通改善効果について、臨床試験を行い、検討することとしました。

方法
30-59歳の便秘気味な日本人男女を二つのグループに分け、プラセボ対照ダブルブラインドクロスオーバー試験を行いました。介入品は、1包（2g）のティーバッグを1Lの水で3分沸騰させて煮出したごぼう茶【イヌリン100㎎、クロロゲン酸1㎎含有】、プラセボ品は、イヌリン、クロロゲン酸を含まないごぼう茶を、朝昼夕と1日3回に分け、2週間の継続摂取を行いました。

主な結果
被験者を二つのグループ（Ａ群：13名、Ｂ群：11名）に分けて試験を行ったところ、介入品を摂取したがグループでは、プラセボ品摂取と比べて、便の量が有意に増加しました。また、介入品が原因と思われる有害事象は報告されなかったことから、介入品の安全性が示唆されました。

科学的根拠の質
本研究は、UMIN-CTRに登録を行い、研究精度の高いと言われるプラセボ対照ダブルブラインドクロスオーバー試験を採用していることで、十分な妥当性、信頼性を得られています。そのため、便通改善効果は評価に値すると判断しました。ただし、便通についてはプラシーボ効果の影響や、主観的判断による部分も多いため、今後、便通の状態を詳細に確認するためには、客観的なスケールの導入と排便後の主観を調査する適切なアンケートなどを併用して調査することが望ましいと思われれます。

（構造化抄録）

ナグモクリニック南雲先生監修 あじかん 焙煎ごぼう茶 「ごぼうのおかげ」についての詳細はこちら。

フジッコ株式会社 善玉菌のチカラ に関する消費者庁に届け出があった機能性食品の情報。

フジッコ 善玉菌のチカラ

商品名

善玉菌のチカラ

表示しようとする機能性

お腹の調子を整える 独自の生きた乳酸菌クレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）が含まれます。クレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）は、お通じを改善します。

想定する主な対象者

便通・お通じを改善したい方。

機能性関与成分名

乳酸菌、クレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）

1日あたりの含有量

1000万個（生菌として）

摂取目安量

1日1粒を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召しあがりください。

摂取方法

1日1粒を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召しあがりください。

安全性

2007年4月より販売開始し、約10年間で370万袋の出荷実績がある（2007年4月～2017年5月実績）。購入者層は、60～80代の男女が中心となっているが、40～50代も徐々に増えつつある。本品による健康被害情報については、現在に至るまで報告されておらず、現在も販売を続けている。
【既存情報による評価】
本品の機能性関与成分であるクレモリス菌FC株を使用した発酵乳を被験者に1ヶ月間摂取させる試験が実施されており、発酵乳中には、1日摂取量150ｇあたり2.3×1011個以上含まれていたが、被験者に臨床上問題とされるような変化や症状は認められなかった。本品の1日摂取目安量に含まれるクレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）は1.0×107個以上であることから、本品に含まれる量のクレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）摂取量は安全性に問題が無いと考えられる。

機能性

ア）標題
クレモリス菌FC株菌（L. lactis subsp. cremoris FC）末含有食品の摂取による整腸効果について
イ）目的
便秘傾向のある健常な日本人を対象に、クレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）菌末含有食品を継続的に摂取することにより、クレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）を摂取しない場合（プラセボ）と比較して、便通が改善するかどうかの検証を目的とした。
ウ）背景
便秘は慢性化すると、腹部の張りや痛みを感じたり、便秘薬の使用による下痢などの副作用に悩まされたりと、生活の質（QOL）の低下につながる大きな問題である。クレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）は、生きたまま腸内にまで到達することが報告されており、これを含む発酵乳の摂取による整腸効果も報告されているが、乾燥菌体粉末（菌末）の形態で摂取した場合の整腸効果は明らかにされていなかった。そこで、本研究では、クレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）菌末含有食品の継続的な摂取による整腸効果を検証した。
エ）方法
30～60歳の便秘傾向のある健常な日本人男女を対象とし、クレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）を1×107個（生菌数）含むカプセル剤（以下、本品という）と、クレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）を含まない対照食品（プラセボ）をそれぞれ2週間摂取させ、排便状況の観察および糞便検査を実施した。本試験は、研究の精度が高いとされるプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法により行った。
オ）主な結果
本品の摂取により、プラセボと比較して排便日数・回数の有意な増加が確認された。また、糞便中の水分が増加し、その変化率がプラセボと比較して有意に高値を示し、糞便を適度な硬さにするために役立つことも示唆された。これらの結果から、本品の摂取によって、お通じが改善されることが明らかとなった。また試験中、本品の摂取による有害事象は認められなかったため、安全性に問題がないことが確認された。
カ）科学的根拠の質
本研究は、妥当性や信頼性が十分に得られるように、事前にUMIN-CTRに実験計画を登録した上で実施した。また、研究の精度が高いとされる、プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法により試験を行った。したがって本研究により示されたクレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）の整腸効果は評価に値すると判断できる。

フジッコ株式会社の善玉菌のチカラについての詳細はこちら。

機能性表示食品

株式会社ソシア 一目瞭然W （ ダブル ） に関する消費者庁に届け出があった機能性食品の情報。

一目瞭然W（ダブル）

商品名

一目瞭然Ｗ（ダブル）

会社名

株式会社ソシア

表示しようとする機能性

本品にはルテインが含まれます。ルテインは網膜の黄斑色素を増やしてコントラスト感度（はっきり、くっきりと見えているかの目の視認性の指標）を改善することで目の調子を整えることと、ブルーライトなどの光の刺激から目を守る機能があることが報告されています。

想定する主な対象者

成人健常者

機能性関与成分名

ルテイン

1日あたりの含有量

20mg

摂取目安量

1日2粒

機能性

１．光の刺激から目を守る機能（黄斑色素光学密度）
【標題】
マリーゴールド色素由来の機能性関与成分ルテイン摂取による黄斑色素光学密度（MPOD）に対する機能性に関する研究レビュー【目的】
成年健常人がルテインを摂取した場合に網膜の黄斑色素を増やす効果があるかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。【背景】
ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が目の健康維持を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。【レビュー対象とした研究の特性】
2016年2月2日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度あるいは黄斑の色素量を測定している9件の質の高い臨床試験（機能性関与成分を含む食品と含まない類似食品を比較するための試験で、どちらの食品を摂取するのかは被験者と試験を実施する側の双方に知らされない状態で試験が行われ、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられた試験、RCT）を評価の対象とした。【主な結果】
成年健常人がルテインを摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、網膜にある黄斑の色素量も増加することが明らかとなった。また、視覚の中核を担う黄斑や網膜に蓄積したルテインはブルーライトなどの光の刺激から網膜を守ることが強く示唆されている。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。

【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが生体内に吸収され、血液中から網膜部分にルテインが移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。一方で、ルテインは緑黄色野菜などに含まれている成分であるため、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は、同様な効果は得られない場合が想定される。

２．黄斑色素を増やしてコントラスト感度（はっきり、くっきりと見えているかの目の視認性の指標）を改善することで視認機能を整える機能（コントラスト感度およびグレア感度）
【標題】
マリーゴールド色素由来の機能性関与成分ルテイン摂取によるコントラスト感度およびグレア感度に対する機能性に関する研究レビュー

【目的】
成年健常人がルテインを摂取した場合にコントラスト感度およびグレア感度を改善する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。

【背景】
ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が視機能の維持や改善を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
2016年2月3日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、アジア人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度およびコントラスト感度を測定している3件の質の高い臨床試験を評価の対象とした。

【主な結果】
成年健常人がルテインを摂取することにより、コントラスト感度が改善することが明らかとなった。コントラスト感度は色の濃淡を判別する力であり、コントラスト感度が低下して色の濃淡が分かりにくくなると視覚の対象物がはっきりと見えなかったり、くっきりと見えにくく感じることがある。ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。

【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、食物等から摂取したルテインが網膜部分に移行してコントラスト感度を改善するメカニズムは文献で示されていることから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。一方で、ルテインは緑黄色野菜などに含まれている成分であるため、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は、同様な効果は得られない場合が想定される。

株式会社ソシア 一目瞭然W（ダブル）についての詳細はこちら。